Certyfikat CE / ISO13485 jednorazowego użytku 2019 NCoV Test Cup
Szczegóły Produktu:
Miejsce pochodzenia: | Chiny |
Nazwa handlowa: | Vchek |
Orzecznictwo: | CE/ISO13485 |
Zapłata:
Minimalne zamówienie: | Do negocjacji |
---|---|
Cena: | negotiable |
Czas dostawy: | 10-15 dni |
Zasady płatności: | T / T, Western Union |
Szczegóły informacji |
|||
Typ próbki:: | Ślina | Słowa kluczowe: | Kubek szybkiego testu nCoV Ag Saliva 2019 |
---|---|---|---|
Przechowywanie:: | Temperatura pokojowa | Precyzja:: | 99,9% |
Za pomocą:: | Autotest | Wykrycie: | nukleokapsydowy antygen białkowy z 2019 nCoV |
High Light: | Kubek testowy ISO13485 2019 nCoV,kubek testowy ISO13485 jednorazowego użytku 2019 NCoV,certyfikat CE ISO13485 kubek testowy 2019 NCoV |
opis produktu
Puchar szybkiego testu śliny nCoV Ag 2019
Zastosowania:
Wczesne dodatkowe badanie przesiewowe infekcji 2019-nCoV dla klinik, szpitali i CDC.
Kontrola powrotu do pracy w instytucjach publicznych i firmach.
Badania przesiewowe dla podejrzanej populacji.
Badania przesiewowe dla uczniów powracających do szkoły.
Będzie przechowywany przez 24 miesiące, jeśli będzie przechowywany w chłodnym i suchym miejscu w temperaturze 2 ~ 30 ℃, z dala od światła słonecznego, wilgoci, ciepła i zamrożenia.Po otwarciu opakowania zestaw jest skuteczny, jeśli jest używany w ciągu 1 godziny w temperaturze pokojowej (25 ℃) i wilgotności (<60%).
SARS-CoV-2 Saliva Antigen Rapid Test Kit to szybki test diagnostyczny in vitro do jakościowego wykrywania antygenu SARS-CoV-2 (Ag) w próbkach ludzkiej śliny od osób spełniających kryteria kliniczne COVID-19.Ten zestaw szybkiego testu na antygeny śliny SARS-CoV-2 wykrywa obecne zakażenie podczas ostrej fazy COVID-19, podczas gdy koronawirus jest nadal obecny w dużych ilościach w drogach oddechowych (nosogardła).
ZASADA TESTU
Ten test wykorzystuje kanapkę z podwójnym przeciwciałem do legalnego wykrywania antygenu nowego koronawirusa (2019-nCoV) w próbkach śliny.Podczas wykrywania znakowane złotem przeciwciało monoklonalne anty-2019-nCoV w nakładce znakującej wiąże się z antygenem 2019-nCoV w próbce, tworząc kompleks, a kompleks reakcyjny przesuwa się do przodu wzdłuż membrany nitrocelulozowej pod wpływem chromatografii, jest wychwycone przez przeciwciało monoklonalne anty-2019-nCoV pokryte wstępnie przez strefę wykrywania (T) na membranie nitrocelulozowej, a na końcu w strefie T tworzy się czerwona linia reakcji.Jeśli próbka nie zawiera antygenu 2019-nCoV, w strefie T nie może powstać czerwona linia reakcji.Niezależnie od tego, czy badana próbka zawiera antygen 2019-nCoV, w obszarze kontroli jakości (C) zawsze pojawi się czerwona linia reakcji.
MATERIAŁY I KOMPONENTY
Materiały dostarczone wraz z testem
Składniki | Kaseta | Instrukcja użycia | Qszybko Odniesienie Instrukcjas |
Specyfikacje | |||
0674C4X001 | 1 | 1 | nA |
0674C4X002 | 2 | 1 | nA |
0674C4X005 | 3 | 1 | 1 |
0674C4X010 | 10 | 1 | 1 |
0674C4X020 | 20 | 1 | 1 |
0674C4X025 | 25 | 1 | 1 |
Materiały wymagane, ale niedostarczone
- Regulator czasowy
PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ
- Przechowuj test w opakowaniu w temperaturze 2–30°C.
- Test stabilny do daty ważności wydrukowanej na opakowaniu zewnętrznym, produkt wygaśnie po 24 miesiącach.
- Nie używać po upływie daty ważności.
- Nie zamrażaj żadnej zawartości testu
- Test musi pozostać w zamkniętym woreczku do czasu użycia.
PROCEDURA TESTOWA
Przed testem prosimy o dokładne zapoznanie się z instrukcją.
- Zabierz kasetę, aby zrównoważyła się do temperatury pokojowej.
- Rozpakuj worek z folii aluminiowej, wyjmij kasetę.
- Włóż końcówkę kasety z absorberem do ust.Upewnij się, że kaseta jest wyciągiem poziomym.
- Aktywnie pobieraj wymaz z jamy ustnej i języka, aby zebrać płyn ustny.
- Wyjmij końcówkę absorbera z ust, gdy fioletowy kolor przesunie się przez okienko wyników na środku urządzenia testowego.
- Odczekaj 10 minut i przeczytaj wyniki.
nUwaga:
*Podczas próbkowania, delikatnytak trzymaj go w ustach i pozwól ślinie naturalnie wchłonąć się na gąbce.
*Nie jedz, nie pij, lub palić przed badaniem przez co najmniej 30 minut.
*Do badania nadaje się każda próbka śliny, ale zalecana jest próbka śliny pobrana rano, przed płukaniem jamy ustnej, jedzeniem lub piciem
INTERPRETACJA WYNIKÓW BADAŃ
Ten produkt może wykonywać tylko analizę jakościową wykrywanego obiektu.
Wynik pozytywny:
Jeśli obie linie C i T są widoczne w ciągu 10 minut, wynik testu jest pozytywny i ważny.
Wynik negatywny:
Jeśli obszar testowy (linia T) nie ma koloru, a obszar kontrolny wyświetla kolorową linię, wynik jest ujemny i ważny
Nieprawidłowy wynik:
Wynik testu jest nieważny, jeśli kolorowa linia nie tworzy się w obszarze kontrolnym.Próbkę należy ponownie przetestować, używając nowego testu.
KONTROLA WEWNĘTRZNA
Test zawiera wbudowaną kontrolę wewnętrzną w karcie testowej.Kolorowy pasek pojawiający się w obszarze kontrolnym (C) jest zaprojektowany jako kontrola wewnętrzna.Pojawienie się linii kontrolnej potwierdza, że wystąpił wystarczający przepływ, a karta testowa działa normalnie.Jeśli linia kontrolna nie pojawi się w ciągu 10 minut, uważa się to za błąd w wyniku testu i zaleca się ponowne wykonanie testu z tą samą próbką i nowym urządzeniem.
OGRANICZENIA
- Wynik testu nie powinien być traktowany jako potwierdzona diagnoza, tylko w celach klinicznych.Należy dokonać oceny wraz z wynikami RT-PCR, objawami klinicznymi, informacjami epidemiologicznymi i dalszymi danymi klinicznymi.
- Wydajność testu zależy od ilości wirusa (antygenu) w próbce i może, ale nie musi być skorelowana z wynikami hodowli wirusów przeprowadzonych na tej samej próbce.
- Test musi być doprowadzony do temperatury pokojowej (18 ℃ ~ 26 ℃) przed użyciem, w przeciwnym razie wyniki mogą być nieprawidłowe
- Negatywny wynik testu może wystąpić, jeśli poziom antygenu w próbce jest poniżej granicy wykrywalności testu.
- Nieprzestrzeganie procedury testowej może niekorzystnie wpłynąć na wydajność testu i/lub unieważnić wynik testu.
- Reakcja krótsza niż 10 minut może prowadzić do fałszywie ujemnego wyniku;Reakcja trwająca dłużej niż 10 minut może prowadzić do fałszywie dodatniego wyniku.
- Pozytywne wyniki testu nie wykluczają koinfekcji innymi patogenami.
- Ujemne wyniki testu nie mają na celu decydowania o innych infekcjach wirusowych lub bakteryjnych.
- Wyniki ujemne należy traktować jako przypuszczalne i potwierdzić testem molekularnym.
- Skuteczność kliniczną oceniono na świeżych próbkach.
- Użytkownicy powinni testować próbki tak szybko, jak to możliwe po ich pobraniu.
CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCI
1. Weryfikacja kliniczna
Wykonanie Testu ustalono na podstawie 232 próbek pobranych od pacjentów objawowych, u których objawy pojawiły się w ciągu 7 dni.
2019-nCoV Ślina Ag ŁATWY TEST | Porównawczy wynik testu RT-PCR | ||
(Immunochromatografia) | |||
Pozytywny (+) | Negatywny (-) | Całkowity | |
Wykryto Pozytywny | 108 | 1 | 109 |
Wykryto Negatywny | 7 | 116 | 123 |
Całkowity | 115 | 117 | 232 |
Wrażliwość | 93,91%, 95% CI (87,97,97,02) | ||
Specyficzność | 99,15%, 95% CI (95,32, 99,85) | ||
Precyzja | 96,55%, 95% CI (93,34, 98,24) |
Pozytywne wyniki w rozbiciu na dni od wystąpienia objawów:
Dni od wystąpienia objawów | Dodatni RT-PCR (+) | 2019-nCoV Ślina Ag ŁATWA KONTROLA | PPA |
(Immunochromatografia) | |||
1 | 13 | 13 | 100% |
2 | 32 | 32 | 100% |
3 | 52 | 51 | 98,08% |
4 | 69 | 67 | 97,10% |
5 | 86 | 83 | 96,51% |
6 | 102 | 97 | 96,00% |
7 | 115 | 108 | 93,91% |
Pozytywne wyniki w podziale na wartość CT:
2019-nCoV Ślina Ag ŁATWY TEST | Metoda porównawcza RT-PCR | |
(Immunochromatografia) | (Dodatni według wartości Ct) | |
Dodatni (Ct<=25) | Dodatni (25<Ct) | |
Wykryto Pozytywny | 69 | 39 |
Całkowity | 70 | 45 |
Pozytywna zgoda | 98,57% | 86,67% |
2. Limit wykrywania
Wyniki eksperymentalne pokazują, że dla stężenia hodowli wirusa powyżej 100 TCID50/ml pozytywny wskaźnik wykrywania jest większy lub równy 95%.Dla stężenia hodowli wirusa 50 TCID50/ml i poniżej pozytywny wskaźnik wykrywania jest niższy niż 95%.Zatem granica wykrywalności karty testowej wynosi 100 TCID50/mL.
3. Reaktywność krzyżowa
Oceniono reaktywność krzyżową karty testowej.Wyniki nie wykazały reaktywności krzyżowej z następującą próbką.
4. Substancje zakłócające
Wyniki badania nie zakłócają substancji w następującym stężeniu:
5. Precyzja
1. Przetestuj 10 powtórzeń negatywnych i pozytywnych, korzystając z materiałów referencyjnych przedsiębiorstw.Umowa negatywna i umowa pozytywna wyniosły 100%.
2. Przetestuj trzy różne zestawy partii zawierające pozytywne i negatywne materiały referencyjne przedsiębiorstw.Wyniki negatywne i pozytywne wyniosły 100%
6. Efekt haka
Karta testowa została przetestowana do 1,6 × 105 TCID50/ml inaktywowanego termicznie szczepu 2019-nCoV i nie zaobserwowano efektu wysokiej dawki.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
- Do diagnostyki in vitro.
- Należy stosować odpowiednie środki ostrożności podczas zbierania, obsługi, przechowywania i usuwania próbek pacjentów oraz zużytych treści testowych.
- Podczas pracy z próbkami pacjentów zaleca się stosowanie rękawic nitrylowych, lateksowych (lub równoważnych).
- Nie używać ponownie zużytej karty testowej ani wymazu ze śliny.
- Nigdy nie należy otwierać foliowego woreczka karty testowej, wystawiając go na działanie otoczenia, dopóki karta testowa nie będzie gotowa do natychmiastowego użycia.
- Wyrzuć i nie używaj żadnej uszkodzonej lub upuszczonej karty testowej lub materiału.
- Nieodpowiednie lub nieodpowiednie pobranie, przechowywanie i transport próbek może skutkować fałszywymi wynikami testu.
- Procedury pobierania i postępowania z próbkami wymagają specjalnego szkolenia i wskazówek.
- Aby uzyskać dokładne wyniki, nie używaj wizualnie zakrwawionych lub nadmiernie lepkich próbek.
- Aby uzyskać dokładne wyniki, nie należy używać otwartej i odsłoniętej karty testowej.
- Testy należy przeprowadzać w miejscu o odpowiedniej wentylacji.
- Podczas pracy z zawartością tego testu należy nosić odpowiednią odzież ochronną, rękawice i ochronę oczu/twarzy.
- Po użyciu dokładnie umyć ręce.
KLUCZ DO UŻYWANYCH SYMBOLI
Materiały w zestawie | Kaseta testowa | |||||
Instrukcja użycia | Data | |||||
Producent | ||||||
Zapoznaj się z instrukcjami | Nie używaj ponownie | |||||
Do użycia | ||||||
Przechowywać w temperaturze 2°C~30°C | Numer katalogowy | |||||
Termin ważności | Trzymaj się z dala od światła słonecznego | |||||
Producent | Testy na zestaw | |||||
Numer partii | Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro | |||||
Zachowaj suchość | ||||||
Guangzhou Decheng Biotechnology Co., LTD | ||||||
Pokój 218, budynek 2, nr 68, Nanxiang Road, Science City, dzielnica Huangpu, 510000, Guangzhou PRChina | ||||||
TEL:+86-020-82557192 | ||||||
serwis@dochekbio.com | ||||||
www.dochekbio.com | ||||||
CMC Wyroby i leki medyczne SL | ||||||
C/ Horacio Lengo nr 18, CP 29006, | ||||||
Malaga, Hiszpania |